ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-?于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通?要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品?項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、?產(chǎn)、銷售、使?等醫(yī)療器械全?命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使?產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能?提供持續(xù)滿?顧客要求和適?法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費(fèi)者和專業(yè)??提供信?。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿?客?要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家??，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不?以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。?對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，只需要獲得ISO13485認(rèn)證證書。